在药品监管领域，确保公众健康安全是最高宗旨。为了进一步强化药品监管，规范行政处罚行为，国家药监局近日发布了《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》，自2024年8月1日起施行。2012年印发的《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》同时废止。
相对于旧版，新版增加了多处细节，其中第九条新增的内容包括：药品有效成份含量不符合规定，足以影响疗效的，或者药品检验无菌、热原(如细菌内毒素)、微生物限度、降压物质不符合规定的，当事人将从重处以行政处罚。
《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》共六章五十四条，重点在四个方面对药品监管行政处罚裁量工作进行了完善。
本规则所称行政处罚裁量权，是指药品监督管理部门实施行政处罚时，依据法律、法规、规章的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节和社会危害程度等情形，决定是否给予行政处罚、给予行政处罚种类和幅度的权限。
一是完善了裁量情形。进一步细化了从重、从轻、不予、免于处罚和情节严重的情形，对《行政处罚法》规定的初次违法、危害后果轻微，结合药品监管实际，明确了具体含义、认定情形、判定的主要因素，回应了各级药品监管部门、基层执法人员和企业等各方面的高度关注。
二是规范了裁量程序。强化了裁量遵循依法、全面、客观取证原则，应充分听取当事人陈述和申辩，强调了依法举行听证、进行集体讨论、说明裁量理由等程序。
三是明确了裁量基准制定的原则。进一步完善了各地药品处罚裁量基准的制定程序和规则，对制定裁量基准的原则、要求和程序作出规范，充实了罚款额度的确定、处罚到人的范围和违法所得的计算等内容。
四是强化了裁量监督。要求各级药品监督管理部门落实执法责任制和过错责任追究制，建立健全行政处罚裁量监督机制，推进典型案例指导，及时纠正违法或明显不当行政处罚裁量基准或行为，持续规范行政处罚裁量权的行使。
《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》的制定和发布，对药品监管部门准确适用《行政处罚法》和药品监管“两法两条例”，指导基层执法人员严格规范公正文明执法，推进全国药品监管执法标准化、规范化、科学化，为企业营造公平正义的监管环境，具有重要意义。
